Vaccinul Comirnaty produs de Pfizer/BioNTech este sigur, eficace, nu rpoduce modificari ale patrimoniului nostru genetic si nici efecte secundare ingrijoratoare: aceasta este concluzia generala care se desprinde din studiile de specialitate.

Nu este vorba numai despre documentatia intocmita de catre autoritatile competente europene, ci si de catre oamenii de stiinta de pe alte meridiane ale lumii, care au studiat in amanuntime produsul destinat veccinarii in masa anti-Covid-19.

In speta, institutia americana „Food and Drug Administration” (FDA) care se ocupa de reglementarea produselor alimentare si farmaceutice, subordonata fiind Departamentului Sanatatii Publice din SUA, a publicat recent un stufos document destinat analizei datelor privitoare la vaccinul Comirnaty, concluzionand ca beneficiile acestuia sunt considerabile.

Mai mult decat atat: specialistii FDA subliniaza in cele circa 100 de pagini ale studiului, faptul ca vaccinul Pfizer/BioNTech prezinta o eficacitate remarcabila deja dupa prima doza administrata, fara efecte colaterale grave.

Aceasta noua confirmare intareste concluziile deja formulate de catre autoritatile competente europene in ceea ce priveste autorizarea vaccinului in spatiul UE si totodata are darul de a risipi temerile sustinatorilor anumitor teorii conspirationiste potrivit carora Comirnaty ar prezenta vicii ascunse sau ar putea produce efecte secundare grave nedeclarate oficial.

 

Din UE spre Marea Britanie, vaccinul calatoreste peste Ocean

Publicarea datelor cuprinse in acest document complex se datoreaza faptului ca FDA se concentreaza intens pe procesul de autorizare in regim de urgenta a vaccinului Comirnaty pe teritoriul american, dupa ce a aruncat o privire iscoditoare in gospodaria Marii Britanii, unde administrarea vaccinului a demarat in tromba.

Documentatia a fost intocmita de catre revizorii agentiei americane, in colaborare cu specialistii laboratoarelor Pfizer/BioNTech, confirmand pe deplin beneficiile produsului Comirnaty (BNT162b2) in contextul campaniei masive de vaccinare anti-Covid-19.

Dupa studiul de faza 3 condus pe un esantion de 44.000 de voluntari recrutati din SUA, Brazilia si Argentina, datele au confirmat faptul ca vaccinul este in mod indiscutabil eficient si sigur, astfel incat se justifica solicitarea autorizarii in regim de urgenta si in Statele Unite, asa cum s-a procedat de altfel si in spatiul UE.

Analiza publicata de FDA dezvaluie faptul ca inca dupa administrarea primei doze, faccinul Comirnaty demonstreaza eficacitate: in grupul celor vaccinati contagierile au scazut brusc dupa zece zile de la prima injectie spre deosebire de evolutia contagierilor la nivelul grupului de control.

Aceasta este o informatie importanta intrucat deschide larg portile sperantei de a diminua presiunea din cadrul sistemului spitalelor locale dupa numai cateva zile de la demararea campaniei de vaccinare asupra segmentului format de persoanele cu risc major.

Administrarea celei de-a doua doze este insa cea care ofera acoperirea completa si de durata impotriva virusului: purtatorii de cuvant de la Pfizer sustin ca administrarea primei doze garanteaza o eficacitate de 52%, in timp ce dupa administrarea celei de-a doua doze se ajunge la un procent de 95%.

De altfel asa se intampla si in cazul multor altor vaccinuri de succes.

Un alt aspect important este oferit de faptul ca vaccinul Comirnaty functioneaza perfect pentru toate tipurile de subiecti: femei, barbati, tineri, varstnici, persoane de etnii diferite si chiar si in cazul persoanelor afectate de obezitate – o categorie care prezinta un risc elevat de complicatii grave de Covid-19.

 

Efectele colaterale – analizate in amanuntime de expertii SUA

Potrivit raportului intocmit de expertii americani, din punct de vedere statistic, persoanele carora le-a fost admistrat vaccinul Comirnaty nu au raportat probleme semnificative: conform standardelor in materie, efectele colaterale provocate de vaccin sunt considerate nesemnificative in raport cu beneficiile pe care le aduce.

Voluntarii grupului experimental au semnalat probleme tranzitorii precum durere la nivelul muschiului deltoid, unde le-a fost injectat vaccinul ca prima doza, iar dupa a doua doza, adimistrata la un interval de 21 de zile, subiectii au acuzat in anumite cazuri, durere de cap, frisoane, oboseala si clasica durere la nivelul bratului, unde le-a fost injectata substanta.

Este vorba despre probleme superficiale, tranzitorii si care ar putea sa justifice cel mult o zi de pauza din punct de vedere al activitatilor profesionale cotidiene – o caracteristica importanta, care nu poate trece neobservata.

Pe durata experimentarilor 84,1% din persoanele vaccinate au prezentat reactii cutanate superficiale la nivelul bratului unde le-a fost administrat vaccinul, 62,9% au semnalat senzatia de oboseala, 55,1% durere de cap, 31,9% frisoane si 14,2% febra.

Aceste simptome s-au inregistrat cu o frecventa majora in randurile persoanelor cu varste sub 55 de ani, intrucat persoanele mai tinere prezinta un sistem imunitar cu un grad de reactivitate mult mai intens, dar toate aceste manifestari neplacute reprezinta un semnal evident pentru faptul ca organismul individului in cauza raspunde pozitiv la vaccin.

 

Formulare dedicate persoanelor care doresc sa se vaccineze

In perspectiva completarii campaniei de vaccinare prin adaugarea pe lista disponibilitatilor a unui produs eficient, cat se poate de binevenit in contextul luptei anti Covid-19, Statele Unite au elaborat deja documentatia necesara in vederea administrarii vaccinului Comirnaty, produs de Pfizer/BioNTech.

Din punct de vedere al informarii populatiei cu privire la caracteristicile acestui vaccin, formularele dedicate cuprind informatii detaliate, menite sa risipeasca cea mai mica umbra de indoiala cu privire la beneficiile produsului.

Astfel, in anexa la formularul completat de subiect se regaseste un tablou comparativ care oglindeste caracteristicile vaccinului Comirnaty in raport cu cel produs de Moderna.

Cele 10 puncte relevante in acest context se prezinta dupa cum urmeaza:

  1. Vaccinul Pfizer-BioNTech anti-Covid 19 se utilizeaza in vederea prevenirii bolii cauzate de virusul SARS-CoV-2;
  2. Vaccinul introduce la nivelul organismulu un element menit sa activeze mecanismul de protectie prin producerea de anticorpi, in scopul impiedicarii intrarii la nivelul celulelor a virusului responsabil de Covid-19, prevenind astfel debutul bolii;
  3. Vaccinul Comirnaty, produs de Pfizer/BioNTech poate fi administrat subiectilor cu varste de peste 16 ani;
  4. Vaccinul nu poate fi administrat femeilor insarcinate sau celor care alapteaza;
  5. Vaccinul se administreaza prin injectare la nivelul partii superioare a bratului, in regiunea muschiului deltoid; este necesara administrarea a doua doze, la interval de 21 de zile: este deosebit de important ca subiectul sa revina dupa 21 de zile pentru a efectua cea de-a doua doza intrucat in caz contrar vaccinul ar puea sa nu functioneze;
  6. Pot fi necesare circa sapte zile dupa administrarea celei de-a doua doze a vaccinului pentru dezvoltarea deplina a scutului protector impotriva Covid-19; este posibil ca vaccinul sa nu protejeze pe deplin toate persoanele carora le este administrat intruct eficacitatea acestuia dupa cele doua doze administrate atinge pragul de 95%, conform studiilor si experimentelor clinice efectuate, rezervele fiind indeosebi corelate cazurilor care prezinta probleme imunitare initiale; chiar si dupa administrarea ambelor doze de vaccin se recomanda cu insistenta constinuarea aplicari masurilor elementare de siguranta, respectiv spalarea frecventa a mainilor su sapun, purtarea mastilor de protectie si mentinerea distantei de siguranta fata de terti;
  7. Vaccinul produs de Pfizer7BioNTech impotriva Covid-19 contine un element de ARN-mesager care nu este in masura sa infiltreze componente straine la nivelul nucleului celulelor gazda, ci doar indice sinteza de antigeni contra virusului SARS-CoV-2 (pe care el insusi il codifica); antigenii S ai virusului stimuleaza raspunsul imunitar al persoanei vaccinate cu producerea de anticorpi neutralizanti, ARN-ul este inclus in capsule de lipozomi formati din ALC-0315 si ALC-0159 pentru a facilita patrunderea prin membrana celulei; vaccinul contine si alti excipienti, dupa cum urmeaza:
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin? (DSPC);
  • Colesterol;
  • Clorura de potasiu;
  • Dihidrogenofosfat de potasiu;
  • Clorura de sodiu;
  • Fosfat disodic dihidrat;
  • Sucroza;
  • Apa pentru preparate injectabile.
  1. Vaccinul poate cauza reactii adverse non-severe; acestea pot fi:
  • frecvente (1 persoana din 10 vaccinate): durere la nivelul bratului, in locul unde a fost efectuata injectia, oboseala, durere de cap, dureri musculare, frisoane, dureri la nivelul articulatiilor, febra;
  • mai putin frecvente (1 persoana din 100 vaccinate): ingrosarea nodulilor linfatici;
  • rare: au fost semnalate in rare cazuri reactii alergice severe in urma adimistrarii vaccinului, cu simptomatologie specifica. urticarie, limba, gat sau fata umflate, dificultati de respiratie;
  1. Nu este posibila imbolnavirea de Covid-19 din pricina administrarii vaccinului Comirnaty intrucat ARN-ul mesager nu poate induce replicarea virusului;
  2. Nu este posibila pentru moment estimarea vreunui efect daunator care ar putea fi semnalat la distanta de timp de la efectuarea vaccinului.

Aprecieri generale la nivel de literatura de specialitate

In lucrarea intitulata „Vaccinurile in era globala. Cum se realizeaza proiectele dedicate, in ce mod ne protejeaza si de ce sunt sigure” („I vaccini dell’era globale. Come si progettano, da che cosa ci difendono, perche sono sicuri”), profesorii Rino Rappuoli si Lisa Vozza dezvaluiau inca din 2009 ipoteza potrivit careia intr-un viitor mai mult saau mai putin apropiat omenirea se va confrunta cu o pandemie de proportii uriase, din pricina careia si cele mai stralucite laboratoare de virusologie si epidemiologie ale lumii vor avea probleme in contextul elaborarii unei scheme eficiente de vaccinare.

Lucrurile s-au petrecut intocmai, iar dupa zece ani de la previziunile acestor specialisti, iata ca inca nu suntem pregatiti cum se cuvine pentru o astfel de provocare teribila.

Dar daca din punct de vedere al producerii unui vaccin perfect pliat pe necesitatile luptei impotriva unui virus necunoscut era de asteptat ca specialistii sa se confrunte cu probleme deosebite, in ceea ce priveste neajunsurile provocate de o logistica defectuoasa si de lipsa unui plan de organizare precis, amplu si bine inchegat, cu ajutorul careia sa se poata face fata unei astfel de situatii, autoritatile competente nu au argumente justificative.

Este ceea ce se desprinde si dinlucrarea de specialitate „Innovative Therapeutic and Vaccine Approaches Against Respiratory Pathogens” (2020), semnata de Christophe Chevalier, Cynthia Calzas, Delphine Descamps si Michel Chignard, care subliniaza faptul ca specialistii Pfizer/BioNTech au raspuns cu promptitudine la necesitatile impuse de pandemia actuala, dar nu au beneficiat de un sprijin pe masura din punct de vedere al schemei de depozitare, pastrare pe termen lung, transport si distributie pe scara larga.

Comirnaty este un optim vaccin-scut impotriva Covid-19, fara efecte secundare severe si fara modificari ale patrimoniului genetic al individului, dar pana ce va fi distribuit pe scara larga la nivel global va mai trece multa vreme, astfel incat este imperios necesara pastrarea cu sfintenie a masurilor de protectie de baza: igienizarea mainilor, distanta de siguranta si masca de protectie”, subliniaza autorii.

 

Bibliografie:

  1. Rappuoli, Rino & Vozza, Lisa – „I vaccini dell’era globale. Come si progettano, da che cosa ci difendono, perche sono sicuri”, 2009;
  2. Chevalier Christophe, Calzas Cynthia, Descamps Delphyne & Chignard Michel – „Innovative Therapeutic and Vaccine Approaches Against Respiratory Pathogens”, 2020;
  3. Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) – „Comirnaty (BNT162b2), primul vaccin impotriva COVID-19 aprobat in Europa”, 2020;
  4. Josh, Jagran – „Covid-19 Vaccination”, 2021.

 

(Visited 34 times, 1 visits today)