Ca urmare a recomandarilor Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), bazate pe un rolling review al datelor prezentate incepand din 6 octombrie 2020 de catre companiile producatoare si in urma consultarii cu statele membre ale UE, in data de 21 decembrie 2020, Comisia Europeana a autorizat primul vaccin impotriva Covid-19: mRNA BNT162b2 (Comirnaty), produs de Pfizer si BioNTech.

In 31 decembrie 2020, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) la randul sau a aprobat acest vaccin pentru a fi folosit de urgenta si in tarile care nu detin entitati specifice proprii sau mijloace pentru a evalua intr-o maniera riguroasa eficacitatea si siguranta vaccinurilor, facilitandu-le astfel lansarea de programe de vaccinare pe plan local.

Comirnaty a cucerit cu rapiditate interesul tuturor natiunilor lumii, atat gratie caracteristicilor sale cat si a promisiunilor dezvoltatorilor sai de a realiza intr-un interval de timp record, cantitati suficiente de doze pentru a putea fi distribuite acolo unde va fi necesar.

Chiar daca asteptarile beneficiarilor nu au fost in totalitate satisfacute din pricina problemelor de logistica si a situatiilor imprevizibile aparute la nivelul dinamicilor de productie si distributie a unui vaccin nou ce necesita conditii speciale de pastrare, transport si administrare, perspectivele intoarcerii la o viata normala au devenit in mod firesc, mult mai imbucuratoare decat se estima anul trecut.

Mai nou, ingrijorarile medicilor sunt legate doar de posibilitatea ca noul vaccin sa nu fie pe deplin eficient in cazurile aparitiei de noi tulpini:

Nadajduim totusi ca vaccinul sa functioneze, mai ales ca vorbim despre un ARN mesager care ar trebui sa mearga, sa functioneze pe mai multe tulpini”, afirma Dr. Gabriel Gurguta, medic specialist in boli infectioase in cadrul Spitalului Euroclinic Regina Maria, subliniind insa ca „e prematur sa afirmam cu certitudine acest lucru, dar pana una-alta avem la indemana o arma cu ajtorul careia stopam focarele pandemice si salvam milioane de vieti”.

 

Caracteristicile vaccinului Comirnaty – o descriere detaliata

Vaccinul realizat de Pfizer si BioNTech impotriva Covid-19 are la baza tehnologia ARN-ului mesager, care ofera o alternativa viabila celei reprezentate de injectarea de antigen in organism in vederea obtinerii unui raspuns prompt din partea sistemului imunitar, apeland la utilizarea unei secvente genetice cu instructiuni specifice spre a stimula producerea de antigen, asigurand o eficacitate de 95%.

Vaccinul Comirnaty contine ARN mesager ce codifica proteina Spike de SARS-CoV-2 – o proteina ce se regaseste la suprafata externa a virusului, utilizata pentru a penetra celulele si a se reproduce.

La nivelul vaccinului, moleculele de ARNm sunt introduse intr-o capsula microscopica lipidica de tip nanoparticula, inzestrata cu functia de protectie a pretiosului sau continut, si cu cea de a facilita patrunderea in celule.

Cand se administreaza vaccinul unui subiect anume, ARNm-ul aflat in aceste nanoparticule intra in celule si vine utilizat de catre ribozomii care citesc si interpreteaza instructiunile genetice detinute de acesta, lansand un proces de sinteza a proteinelor Spike.

Acestea sunt asadar vizualizate ulterior la nivelul suprafetei celulei si identificate de catre sistemul imunitar ca elemente straine, care-l stimuleaza sa produca anticorpi specifici si sa activeze celulele T, pregatind astfel intregul sistem imunitar pentru a raspunde oricarei viitoare expuneri la virusul SARS-CoV-2, legandu-se la proteinele Spike si impiedicand patrunderea virusului in celule.

ARNm-ul nu ajunge catusi de putin in nucleul celulelor, astfel incat nu are cum sa interactioneze sau sa modifice ADN-ul uman, ci isi desavarseste schema de lucru ducand la bun sfarsit misiunea ce i-a fost incredintata, pentru ca in numai cateva zile dupa administrare sa se degradeze in mod cu totul si cu totul natural.

BNT162b2 Comirnaty trebuie administrat in dua doze pentru a fi cu adevarat eficient, chiar daca ulterior se recomanda continuarea aplicarii celor trei masuri complementare de baza pentru protectie (masca, spalarea mainilor si distanta de siguranta).

Durata pentru care Comirnaty ofera protectie impotriva Covid-19 nu a fost inca stabilita cu exactitate de catre oamenii de stiinta, dar se estimeaza a fi cuprinsa intre 9 si 12 luni.

Desi studiile efectuate de specialisti au permis evaluarea eficacitatii vaccinului BNT162b2 asupra formelor manifestate clinic de Covid-19, este nevoie de mai mult timp pentru a se stabili daca subiectii vaccinati se pot infecta in mod asimptomatic si transmite boala altor persoane.

 

Compozitie, format, doze

Vaccinul Comirnaty se prezinta sub forma de concentrat pentru dispersie injectabila, se dilueaza inainte de injectare si se administreaza intramuscular in doua doze, la interval de 21 de zile, subiectilor cu varste de cel putin 16 ani.

Este vorba despre un vaccin de tip ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capat 5′, produs prin utilizarea unei transcriptii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzatoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2 (substanta activa este ARN BNT162b2).

Tabelul complet al elementelor ce intra in compozitia sa se prezinta dupa cum urmeaza:

  • ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315);
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid? (ALC-0159);
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin? (DSPC);
  •  Colesterol;
  •  Clorura de potasiu;
  •  Dihidrogenofosfat de potasiu;
  •  Clorura de sodiu;
  •  Fosfat disodic dihidrat;
  •  Sucroza;
  •  Apa pentru preparate injectabile.

Flaconul original este de tip multidoza: dupa ce se dilueaza se obtin 6 doze, fiecare a cate 0,30 ml, continand 30 de micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19, inglobat in nanoparticule lipidice.

La capitolul „Exicipienti”, din Rezumatul caracteristicilor produsului, se specifica faptul ca vaccinul Comirnaty nu contine nici sodiu, nici potasiu.

Cu alte cuvinte, in afara elemtelor ce compun substanta activa, Comirnaty contine lipide, saruri si sucroza, conform explicatiilor de mai jos:

Lipide: sunt de fapt nanoparticule de grasimi care alcatuiesc un invelis al ARN-ului mesager, au aspectul unor sfere minuscule, cu un diamentru de circa 100 nanometri, ce protejeaza continutul de ARNm si-i faciliteaza patrunderea in celule.

Pentru a intra si mai mult in detaliu, lipidele specifice sunt in numar de patru, ingemanate intr-o formula cu proportii bine stabilite, ingredientul de baza al acesteia fiind lipida „ALC-0315”, ionizabila, cu incarcatura pozitiva, pentru a se lega de ARN (care prezinta incarcatura negativa).

Celelalte tipuri de lipide, inclusiv molecula de colesterol, constituie „asistenti” in masura sa confere justa integritate structurala particulelor, impiedicandu-le sa formeze aglomerari.

Saruri: si acestea sunt in numar de patru, alcatuind o solutie salina tamponata cu fosfat, la nivelul careia regasim ca element structural binecunoscuta „sare de masa”, plus elementul menit sa asigure ph-ul (aciditatea) cat mai aproape de cea a organismului nostru, astfel incat sa nu afecteze celulele si nici sa nu se degradeze prea repede.

Sucroza: este vorba despre zaharul obisnuit – un element care are darul de a actiona pe post de crio-protector si a ocroti particulele pe durata congelarii, impiedicandu-le sa se ataseze una de alta.

Solutia salina: inainte de administrare, vaccinul se dilueaza cu serul pe baza de clorura de sodiu (sarea obisnuita) – o metoda bine cunoscuta, aplicata in cazul majoritatii terapiilor ce implica injectii intravenoase, in scopul ajustarii continutului pentru a se apropia cat mai mult de concentratia de sare din sange.

Compania producatoare Pfizer accentueaza faptul ca vaccinul Comirnaty nu contine niciun fel de conservanti – o informatie importanta asupra careia s-au emis o multime de speculatii: in timp ce alte vaccinuri contin un conservant numit Thimerosal, care la randul sau este preparat pe baza de mercur (destinat sa ucida orice bacterie cu potential contaminator pentru continutul fiolei), amestecul nanoparticulelor utilizate de Pfizer in asociere cu ARNm-ul specific, nu prezinta Thimersol in continut.

Ingrijorarea pentru posibilitatea ca mercurul din Thimersol sa produca anumite efecte daunatoare organismului uman a reprezentat inca din start temei pentru nesfarsite polemici, in ciuda faptului ca Centrul pentru Control al Bolilor din Statele Unite sustine ca Thimersolul este un produs sigur suta la suta.

Asigurarile specialistilor americani nu au avut insa un ecou pe masura asteptarilor, intrucat la nivel international, Thimersolul se utilizeaza din ce in ce mai putin. 

 

Concluzii

Potrivit opiniei specialistilor, vaccinul Comirnaty este pe deplin sigur si eficient, singurul sau neajuns fiind reprezentat de temperatura extrem de scazuta necesara pentru pastrare (-80°C) – un amanunt care ridica serioase probleme in materie de logistica.

In ceea ce priveste reactiile adverse inregistrate indeosebi dupa administrarea celei de-a doua doze, acestea sunt incadrate la categoria „usoare si tranzitorii”, fiind socotite cat se poate de acceptabile in raport cu beneficiile obtinute in urma vaccinarii.

Ramane de vazut cat de lunga va fi durata de protectie oferita de Comirnaty – o chestiune asupra careia specialistii isi extind inca munca de cercetare, fiind pentru prima data in istorie cand se recurge la un vaccin pe baza de ARN-mesager pentru a lupta impotriva unei patologii ce afecteaza omul.

Continutul vaccinurilor pe baza de ARN-mesager reprezinta o formula salvatore in conditiile pandemiei actuale, dar si un extrem de promitator instrument pentru eliminarea pe viitor a multor alte patologii grave pentru care nu s-a gasit pana acum o solutie eficienta”, afirma Josh Jagran in volumul sau intitulat „Covid-19 Vaccination” (2021), subliniind insa in acelasi timp ca „pana atunci nu ne ramane decat sa apreciem la justa sa valoarea capacitatea de adaptabilitate a omului – o calitate ce l-a ajutat de milenii sa supravietuiasca celor mai cumplite incercari”.

La randul sau, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a autorizat vaccinul Comirnaty in baza studiilor care au demonstrat ca organismul uman dobandeste imunitate fata de Covid-19 gratie interventiei substantelor continute in cele doua doze administrate subiectilor, subliniind in repetate randuri faptul ca absolut toate componentele vaccinului sunt sigure, controlate in amanuntime si considerate la nivel international optime in circumstantele actuale.

 

Bibliografie:

  1. Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) – „Comirnaty (BNT162b2), primul vaccin impotriva COVID-19 aprobat in Europa”, 2020;
  2. Chevalier Christophe, Calzas Cynthia, Descamps Delphyne & Chignard Michel – „Innovative Therapeutic and Vaccine Approaches Against Respiratory Pathogens”, 2020;
  3. Fernando P. Polack, M.D., Stephen J. Thomas, M.D.Nicholas Kitchin, M.D., Judith Absalon, M.D.,Alejandra Gurtman, M.D.,Stephen Lockhart, D.M.,John L. Perez, M.D., Gonzalo Pérez Marc, M.D., Edson D. Moreira, M.D., Cristiano Zerbini, M.D., Ruth Bailey, B.Sc., Kena A. Swanson, Ph.D., et al., for the C4591001 Clinical Trial Group – „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”, 2020;
  4. Josh, Jagran – „Covid-19 Vaccination”, 2021.

 

(Visited 21 times, 1 visits today)