Intrebarile legate de gradul de siguranta al vaccinului anti-coronavirus produs de catre casa farmaceutica BioNTech/Phizer si de protectia pe care o ofera vaccinarea in timp, framanta o buna parte a populatiei.

Oamenii sunt indreptatiti sa se informeze, sa cunoasca tot ceea ce vizeaza intregul proces de vaccinare si sa decida in consecinta, indeosebi in cazurile in care se confrunta in paralel cu situatii delicate, fie din pricina ca sufera deja de alergii accentuate sau patologii grave, fie pur si simplu in situatia femeilor insarcinate.

Potrivit datelor oficiale publicate in urma analizei aprofundate a studiilor clinice, pentru acest vaccin omologat s-a inregistrat o eficienta de peste 90% (circa 95%), cu efecte secundare incadrate in categoria celor medii-usoare.

Specialistii inca nu se pot exprima cu exactitate totusi in ceea ce priveste durata activitatii imunogene: datele initiale indica insa faptul ca vaccinul (administrabil in doua doze), confera o imunitate de lunga durata, respectiv care poate depasi 8 luni de la data celei de-a doua administrari.

In ceea ce priveste efectele secundare provocate de acesta, studiile de specialitate releva un tablou mult mai putin ingrijorator decat se speculeaza, cu prcizarea ca este vorba in exclusivitate despre manifestari trecatoare, care se inregistreaza timp de cel mult trei zile de la data vaccinarii.

In momentul de fata nu a fost exclusa totusi cu desavarsire posibilitatea inregistrarii unor cazuri de complicatii dupa vaccinare sau a unor reactii adverse mai serioase; din punct de vedere statistic, acestea sunt insa mult prea rare pentru a compromite campania de vaccinare.

„Este vorba despre reactii adverse acceptabile, avand in vedere gravitatea bolii cu care ne confruntam si care ne poate pune viata in pericol. Se pare totusi ca astfel de efecte secundare se inregistreaza cu precadere la acest vaccin in comparatie cu vaccinurile antigripale anuale”, afirma Dr. Klaus Cichutek, Presedintele Institutului german pentru Vaccinuri si Substante Biomecamentoase „Paul Ehrlich”.

 

Caracteristicile vaccinului Comirnaty, realizat de BioNTech/Pfizer (BNT162b2)

Comirnaty este un vaccin de formula ARNm COVID-19 realizat prin folosirea unei trascriptii in vitro, cu codificarea proteinei Spike viarale a SARS-CoV-2, prezentandu-se asemenea unei dispersii congelate de culoare albicioasa, cu un pH cuprins intre valorile 6,9 si 7,9.

Este indicat persoanelor care au depasit varsta de 16 ani, administrabil intramuscular dupa diluare, la nivelul deltoidului (partea superioara a bratului), in doua doze, la interval de 21 de zile pentru completarea schemei de vaccinare, fiecare doza continand 0,3 ml de vaccin, cu o eficienta de 95%.

In ceea ce priveste perioada de valabilitate a vaccinului, fisa descriptiva a acetuia prevede faptul ca un flacon nedeschis, in ambalaj original (ferit de lumina) si pastrat la temperaturi cuprinse intre -90°C si -60°C, isi mentine perfect proprietatile timp de 6 luni.

Dupa ce a fost decongelat, vaccinul nu poate fi insa pus din nou la congelat ci, inainte de a fi utilizat, flaconul deneschis poate fi pastrat timp de maxim 5 zile la temperaturi cuprinse intre 2°C si 8°C, respectiv timp de maxim 2 ore la temperaturi de pana la 30°C.

 

Nivelul de suiguranta al vaccinului si posibile efecte secundare

Cel mai frecvent efect secundar raportat de catre persoanele vaccinate este cel al unei dureri usoare spre moderata la nivelul punctului de injectare, simptom care a persistat doua-trei zile; aceasta in timp ce sub 1% din subiecti acuza dureri puternice. Durerea se inregistreaza mai rar la persoanele cu varste superioare a 55 de ani (71% dupa prima doza, 66% dupa a doua), in raport cu subiectii tineri (83% dupa prima doza, 78% dupa a doua). Mai putin frecvent se semnaleaza inrosirea pielii si umflatura la nivelul punctului de injectare.

In mod sistematic se inregistreaza oboseala si durere de cap, iar in anumite cazuri, 16% din subiectii de varste tinere si 11% din subiectii cu varste inaintate au raportat frisoane sau febra.

Vaccinul Comirnaty a indus pana in prezent un numar relativ nesemnificicativ de reactii alergice grave, cu risc de soc anafilactic: ca toate celelelte vaccinuri, si acesta trebuie sa fie administrat sub stricta supraveghere medicala, astfel incat sa se dispuna de tratament adecvat si pentru aceste cazuri rare.

Se recomanda monitorizarea atenta timp de cel putin 15 minute dupa vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doza de Comirnaty NU trebuie sa li se administreze a doua doza de vaccin”, precizeaza specialistii.

Persoanele care stiu deja ca sunt alergice la unul din componentele vaccinului NU trebuie sa se vaccineze cu Comirnaty; lista excipientilor se prezinta dupa cum urmeaza:

  •  ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315) 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid? (ALC-0159) 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin? (DSPC);
  •  Colesterol;
  •  Clorur? de potasiu;
  •  Dihidrogenofosfat de potasiu;
  •  Clorur? de sodiu;
  •  Fosfat disodic dihidrat;
  •  Sucroz?;
  •  Ap? pentru preparate injectabile.

Avand in vedere ca vaccinul realizat de BioNTech/Pfizer a obtinut o autorizatie de consum subordonata unor conditii speciale, titularul autorizatiei va continua sa furnizeze informatii cu privire la rezultatele studiului principal, cu o durata de doi ani.

Atat studiul clinic precum si alte studii adiacente acestuia vor furniza date cu privire la durata protectiei, capacitatea vaccinului de prevenirea a formelor grave de COVID-19, masura in care Comirnaty protejeaza persoanele imunodeprese si capacitatea acestuia de a preveni cazurile asimptomatice.

 

Precautii speciale: subiecti cu varste de pana la 16 ani, femei insarcinate si persoane imunodeprese

Comirnaty nu este recomandat deocamdata subiectilor cu varste de pana la 16 ani, intrucat Agentia Europeana pentru Medicamente (AEM) a stabilit cu producatorul un acord potrivit caruia urmeaza sa se puna la punct un plan pentru experimentarea vaccinului pe copii si adolescenti intr-o faza succesiva.

Potrivit reglementarilor in vigoare, AEM are sarcina de a revizui informatiile noi privitoare la Comirnaty cel putin odata pe an, astfel incat sa se actualizeze datele corespunzatoare.

Studiile efectuate pe animale nu au relevat efecte daunatoare pentru gravide; totusi datele relative la administrarea vaccinului Comirnaty femeilor insarcinate sunt extrem de limitate si nici in ceea ce priveste alaptarea nu se prevad riscuri, fara a se detine insa o documentatie aprofundata in acest context.

In documentul oficial ce cuprinde descrierea detaliata a caracteristicilor produsului se specifica faptul ca

nu au existat efecte asociate vaccinului asupra fertilitatii femelelor, sarcinii sau dezvoltarii embrio-fetale sau a puilor. Nu sunt disponibile date cu Cominarty privind transferul placentar al vaccinului sau excretia in lapte”.

Pentru femeile insarcinate este recomandat asadar sa se adopte o decizie pertinenta in ceea ce priveste administrarea vaccinului numai dupa o atenta evaluare a medicului de familie si a medicului ginecolog care urmareste evolutia sarcinii in fiecare caz in parte, pentru a stabili care este valoarea raportului beneficii/riscuri intr-o astfel de situatie.

Datele relative la persoanele imunodeprese (cu un sistem imunitar slabit) sunt insuficiente pentru a stabili cu exactitate eventualele consecinte negative in raport cu avantajele vaccinarii. In ciuda faptului ca acesti subiecti pot sa nu reactioneze prea bine la vaccin, nu se prevad probleme deosebite de siguranta, asadar din punct de vedere al normativei in vigoare, persoanele imunodeprese pot fi vaccinate intrucat fac parte din categoria celor cu riscuri mari in cazul imbolnavirii de COVID-19.

 

Comirnaty si persoanele care au avut deja COVID-19

Nu putine sunt persoanele care se intreaba daca pot fi vaccinate in cazul in care au avut deja COVID-19; potrivit studiilor efectuate, nu s-au semnalat efecte adverse ulterioare in cei 545 de subiecti carora le-a fost administrat Comirnaty dupa ce au avut COVID-19, dar datele acestea sunt considerate insuficiente pentru a stabili cu exactitate in ce masura functioneaza vaccinul administrat acestor persoane si daca influenteaza in vreun fel durata imunitatii.

Multe punte interogative au fost exprimate si in legatura cu masura in care Comirnaty functioneaza la subiectii de etnie sau sex diferit, dar studiul principal a implicat persoane de etnii diferite si de ambele sexe, constatndu-se faptul ca eficacitatea vaccinului a ramas invariabila, respectiv de circa 95%, indiferent de categoria de apartenenta a acestora.

 

Durata protectiei asigurate si limitele eficacitatii vaccinului Comirnaty

Potrivit precizarilor regasite la nivelul prospectului Comirnaty,

durata protectiei oferite de vaccin este necunoscuta si constituie inca subiectul unor studii clinice dedicate aflate in desfasurare, pentru a putea fi determinata cu exactitate”.

In ceea ce priveste limitele eficacitatii vaccinului Comirnaty, acelasi document mentioneaza faptul ca

la fel ca in cazul oricarui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty sa nu le asigure protectie tuturor persoanelor vaccinate in acelasi mod. Este posibil ca persoanele sa nu fie pe deplin protejate inainte de sapte zile dupa a doua doza de vaccin”.

Din punct de vedere al eventualelor efecte asupra capacitatii de a conduce vechicule si de a folosi utilaje, specialistii aprecieaza ca vaccinul nu influenteaza in niciun fel sau influenteaza in maniera neglijabila aceste capacitati. 

Totusi, nu este exclusa posibilitatea ca anumite efecte secundare mai sus mentionate sa afecteze temporar capacitatea de a conduce vechicule sau de a folosi utilaje, motiv pentru care este indicat sa se astepte cel putin 15 minute dupa administrarea vaccinului si numai in cazul in care nu se inregistreaza reactii adverse imediate subiectul sa se urce la volan sau sa-si reia activitatile de lucru, in special atunci cand munca sa presupune folosirea de utilaje.

De asemenea, in cazul putin probabil al supradozajului este indicata monitorizarea functiilor vitale ale subiectului si in masura in care se considera necesar, se intervine prin administrarea unui tratament simptomatic.

Este important de precizat ca acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente in vederea eliminarii riscurilor de incompatibilitate; de altfel, potrivit indicatiilor cuprinse in prospectul vaccinului,

Comirnaty trebuie preparat de catre un profesionist din domeniul sanatatii, utilizand o tehnica aseptica, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate”.

 

 

Bibliografie:

  1. Vaccines and related Biological Products Advisory Committee December 17, Meeting Briefing Document”, 2020;
  2. Fernando P. Polack, M.D., Stephen J. Thomas, M.D.Nicholas Kitchin, M.D., Judith Absalon, M.D.,Alejandra Gurtman, M.D.,Stephen Lockhart, D.M.,John L. Perez, M.D., Gonzalo Pérez Marc, M.D., Edson D. Moreira, M.D., Cristiano Zerbini, M.D., Ruth Bailey, B.Sc., Kena A. Swanson, Ph.D., et al., for the C4591001 Clinical Trial Group – „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”, 2020;
  3. Josh, Jagran – „Covid-19 Vaccination”, 2021;
  4. Antonietta Filia, Maria Cristina Rota, Fortunato “Paolo” D’Ancona – “Comirnaty (BNT162b2), il primo vaccino contro il COVID-19 approvato in Europa e in Italia”, 2021;
  5. Portalul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

 

(Visited 60 times, 1 visits today)