Este firesc ca intr-o situatie atat de neobisnuita ca cea creata de uraganul Covid-19 in ultima perioada, printre informatiile pertinente si datele stiintifice prezentate de specialisti, sa se iveasca la orizont si puncte interogative, nedumeriri sau suspiciuni.

Este corect sa se dea glas oricarui gen de rezerva pentru a se putea obtine raspunsuri in masura sa destrame eventuala ingrijorare si reticenta publicului larg fata de acest argument, astfel incat o analiza aprofundata poate avea darul de a se demonstra cat se poate de binevenita in acest context.

Pentru toate persoanele care inca mai au dubii in ceea ce priveste insa eficienta vaccinului realizat de Pfizer si BioNTech impotriva flagelului coronavirus, iata in cele ce urmeaza o serie intreaga de clarificari, menite sa risipeasca temerile si indoielile populatiei.

Punct cu punct vom incerca sa oferim cititorilor explicatiile juste pentru fiecare din dubiile exprimate la nivel international de catre jurnalisti sau opinionisti mai mult sau mai putin pregatiti in materie, conform informatiilor oferite de oamenii de stiinta care au colaborat la realizarea studiilor corespunzatoare privind eficienza vaccinului realizat de Pfizer si BioNTech.

 

De ce nu au fost luate in consideratie toate cazurile in cadrul studiilor?

Studiul clinic efectuat pentru Comirnaty a fost structurat astfel incat sa impuna o vizita medicala de control pentru boala Covid-19 daca un participant manifesta unul din simptomurile declansatoare care puteau indica infectia in curs.

In control era inclus si un examen pentru confirmarea infectiei cauzate de Sars-Cov-19 cu ajutorul tamponului orofaringeal efectuat de catre laboratorul de referinta.

Din moment ce acest vaccin a fost proiectat in mod specific pentru a preveni boala cauzata de Sars-Cov-19 si nu de alti virusi care ataca aparatul respirator, e limpede ca simptomurile cauzate de alti virusi nu pot fi luate in calcul pentru a estima eficienta vaccinului anti-coronavirus.

Dintre toti participantii la studiu, 3410 au manifestat simptomuri de boli respiratorii: 1594 in grupul vaccin si 1816 in grupul placebo.

Majoritatea acestora a rezultat negativa la testul de laborator pentru Sars-Cov-19 (circa 78% la nivelul fiecarui grup), neexistand temei pentru a presupune ca ar fi fost „falsi-negativi” avand in vedere excelentele prestatii si cotele elevate de acuratete si sensibilitate ale testului molecular (PCR). 

rezultatele testului PCR nu au fost disponibile sau rezultau necunoscute pentru circa 22% din participantii fiecarui grup (342 in grupul vaccin si 400 in grupul placebo).

Motivele pentru lipsa rezultatelor testului PCR sunt bine echilibrate intre cele doua grupuri, eliminandu-se orice potentiala distorsiune a datelor ca o consecinta a frecventei tampoanelor lipsa intre grupurile vaccin si placebo.

 

Deviatiile de protocol si excluderile din analiza

Potrivit datelor comunicate de Pfizer, au existat 371 de subiecti exclusi din analiza eficientei vaccinului din pricina unor importante deviatii de protocol inainte de administratea cele de-a doua doze sau in interval de maxim sapte zile dupa aceasta.

In opinia alarmistilor ar fi ingrijoratoare diferenta celor exclusi din cele doua grupuri: 311 din grupul vaccin si 60 din grupul placebo, dar care ar fi in speta aceste deviatii de la protocol si de ce au fost de cinci ori mai multi cei exclusi din grupul vaccin?

Raportul de evaluare elaborat de cercetatorii de la Pfizer descrie cu precizie cele doua motive care au condus la excluderea mai multor subiecti din grupul vaccin in comparatie cu cel placebo:

  • pentru 105 de participanti la studiu din grupul vaccin si 3 din grupul placebo s-a inregistrat o „eroare de dozaj/administrare”, astfel incat subiectii nu au primit doza corecta de vaccin;
  • pentru 144 de participanti la studiu din grupul vaccin si 59 participanti din grupul placebo produsul experimental a fost considerat neutilizabil din pricina nerespectarii conditiilor de pastrare la temperatura justa.

 

Administrarea de medicamente antialgice si antipiretice in grupul vaccin

S-au facut speculatii si pe marginea faptului ca in grupul vaccin au fost administrate medicamente antialgice si antipiretice de 3-4 ori mai des in grupul vaccin fata de grupul placebo, fapt care ar fi putut crea un fel de „masca” pentru simptomurile Covid-19.

Acestea au fost insa administrate in cursul primelor 7 zile dupa prima doza, in timp ce fereastra pentru analiza primara a eficientei vaccinului debuteaza dupa 7 zile de la administrarea celei de-a doua doze de vaccin, cand nu putea sa se mai verifice vreo influenta de natura dezechilibranta nici din partea analgezicelor nici din cea a antipireticelor.

 

Evaluarea cazurilor de Covid-19 si instituirea de „Adjudication Committee” 

O serie intreaga de bloggeri au ridicat problema asa-numitei „Adjudication Committee” – comisie instituita in scopul evaluarii cazurilor de Covid-19 in cadrul acestului studiu: de ce era necesara instituirea unei astfel de comisii? Nu erau suficiente rezultatele obtinute in urma efectuarii testelor orofaringeale de tip PCR impreuna cu simtomurile declarate de pacienti?

Suspiciunile au luat nastere indeosebi din pricina faptului ca membrii acestei comisii erau tocmai angajati ai companiei Pfizer, solicitati sa-si exprime opinia intr-o chestiune ce vizeaza performantele vaccinului produs de acelasi Pfizer.

Studiul de faza 3 a utilizat o comisie de revizori interni (IRC), o comisie de monitorizare a datelor (DMC) si un grup de revizori de cazuri interni. IRC e independent de grupul de studiu si cuprinde doar membri interni. Comisia de monitorizare a datelor e independenta de grupul de studiu si cuprinde doar membri externi. Grupul de revizori interni a actionat doar ca suport al DMC in vederea reexaminarii tuturor cazurilor de Covid-19, dar in special al cazurilor grave si a dezechilibrelor provocate de acestea din urma in scopul identificarii simptomurilor de boala respiratorie posibil asociata vaccinului (VARED).

Nu putini sunt analistii care afirma ca punerea la dispozitie a tuturor datelor „brute” in vedrea dobandirii de raspunsuri corecte pentru toate punctele interogative mai sus formulate er fi fundamental, dar acest lucru ar insemna sa se astepte inca doi ani inainte ca toate datele sa fie comunicate in mod public – un interval mult prea lung pentru ca o analiza aprofundata sa mai poata influenta actuala campanie de vaccinare.

Potrivit comunicatului oficial al Pfizer, datele studiilor clinice prezentate de companie in cadrul cererii de autorizare a vaccinului pentru introducerea in circuitul de consum vor fi publicate la nivelul site-ului web al EMA, la sectiunea dedicata datelor clinice, la timpul potrivit, adica in conformitate cu respectarea protocolurilor inpuse de aceasta cu privire la astfel de operatiuni.

In momentul de fata se prevede ca publicarea datelor complete referitoare la studiul pentru autorizarea vaccinului Comirnaty sa aibe loc in cursul lunii februarie 2021.

EMA a declarat oficial ca se afla intr-o faza de implementare a unor masuri exceptionale pentru maximizarea transparentei activitatilor sale corelate oricarui vaccin impotriva Covid-19, atat a celor aflate in curs de evaluare cat si a celor apobate deja.

 

Cum ramane cu toate acele persoane in varsta decedate in Norvegia dupa ce s-au vaccinat?

In momentul de fata este in curs de desfasurare o ampla ancheta vizand acest eveniment, pentru a se stabili cu exactitate in ce masura decesele respective sunt legate in mod direct de administrarea vaccinului.

Potrivit datelor oficiale comunicate de catre autoritatile locale, in Norvegia mortalitatea populatiei rezidente in structurile sanitare de asistenta pentru batrani e de circa 400 de cazuri pe saptamana. Numarul deceselor inregistrate in randurile persoanelor cu varste de peste 80 de ani care au fost vaccinate nu ar fi in contradictie cu statisticile de baza.

Multe din semnalarile bloggerilor, analistilor si jurnalistilor care au publicat articole pe marginea acestui subiect, precum si pe marginea argumentelor legate de eficienta vaccinului Comirnaty realizat de Pfizer/BioNTech, nu pun la indoiala in speta performantele vaccinului, ci mai degraba lanseaza un semnal de alarma cu privire la necesitatea publicarii datelor de catre casele farmaceutice producatoare.

Fiind vorba despre produse cu totul si cu totul noi, datele ar fi trebuit in teorie sa fie publicate imediat, pentru a oferi tuturor posibilitatea de a evalua avantajele si dezavantajele corelate administrarii acestora si pentru ca fiecare sa poata decida in deplina cunostinta de cauza ceea ce are de facut.

Acest lucru ar fi eleiminat necesitatea semnarii acordului de vaccinare de catre persoanele care decid sa se vaccineze – un document care sterge cu buretele orice responsabilitate a producatorului si a personalului care-l administreaza pentru eventualele efecte negative post-vaccin si o masura birocratica pe cat de bizara pe atat de neplacuta, ideosebi in contextul in care se sustine ca vaccinarea este gratuita, voluntara si sigura.

In concluzie, majoritatea materialelor publicate sub semnul indoielilor cu privire la eficienta vaccinului Comirnaty au mai degraba un continut de natura teoretica si nicidecum baze stiintifice pentru a putea pune in discutie beneficiile vaccinarii in sine.

Cum bine zice un proverb de pe meleagurile noastre, „dupa razboi multi viteji se-arata” – poate ca n-ar fi rau ca oamenii sa-si uneasca eforturile in identificarea unor solutii viabile pentru a face fata situatiei fara precedent cu care ne confruntam, in loc sa insamanteze teorii alarmiste menite sa inatarzie sau chiar sa compromita procesul de vaccinare menit sa ne readuca sigurata si armonia in sanul familiei si al societatii in general.

Pana atunci insa, dupa cum ne asigura profesorul si biochimistul Klaus Cichutek, presedinte al Institutului Paul Ehrlich si docent in cadrul Universitatii Johann Wolfgang Goethe din Frankfurt pe Main,

vaccinul ramane unica arma eficienta impotriva pandemiei provocate de coronavirus, iar speculatiile pe marginea acestui subiect fac mai mult rau decat bine”.

 

Bibliografie:

  1. Giorgio Bartolozzi, ?Giampietro Chiamenti, ?Alberto E. Tozzi  – “Manuale delle vaccinazioni”, 2009;
  2. innocenzi, Giulia – „VacciNazione: Oltre ignoranza e pregiudizi, tutto quello che davvero non sappiamo sui vaccini”, 2017;
  3. Buzdugan Raluca, Toader Yvonne, Lawrence S. NG, Craciun Cerasella, Schwartz Gaby, Chertes Alexandru, Buzdugan Mihnea, Simionescu Dan T., Simionescu Maya, Cadariu Arina & Simionescu Vlad – „Spatii sigure 2(m)-020”, 2020;
  4. Josh, Jagran – „Covid-19 Vaccination”, 2021;
  5. Antonietta Filia, Maria Cristina Rota, Fortunato “Paolo” D’Ancona – “Comirnaty (BNT162b2), il primo vaccino contro il COVID-19 approvato in Europa e in Italia”, 2021.

 

(Visited 20 times, 1 visits today)